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셀트리온 ‘코로나치료제’ 허가 승인 신청… 2021년 1월 중순 출시 기대
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘셀트리온 ‘코로나치료제’ 허가 승인 신청… 2021년 1월 중순 출시 기대’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.
셀트리온 그룹이 자사 임직원과 그 가족을 상대로 그룹 상장사의 주식 거래를 금지했습니다. 셀트리온 그룹은 어제(27일) 임직원들에게 문자 메시지를 통해 자사의 코로나19 치료제 제품 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지했습니다.
주식 거래 금지 조치의 이유에 대해서는 "최근 코로나19 치료제 개발로 회사 임직원의 주식 매매는 사회적인 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제 될 수 있다"고 설명했습니다.
특히 "본인 및 가족 명의의 모든 증권시장 내 주식 거래, 스톡옵션을 행사한 주식, 우리사주 등의 거래를 금지한다"며 주식 거래 금지 대상에 임직원 외 그 가족까지 포함시켰습니다.
셀트리온 그룹은 또 "코로나 치료제 개발 업무 관련 임직원 및 모든 임원의 경우 미공개 정보 이용에 대한 Risk(위험도)가 높고, 공시대상자이기 때문에 제품 허가 시까지 셀트리온그룹 주식 거래 금지는 물론, 코로나19 치료제와 관련하여 취득한 정보의 내부 공유 및 외부 전달 행위 또한 절대 금지한다"고 강조했습니다.
셀트리온 그룹은 임원과 개발자를 제외한 '직원'의 경우 부득이하게 주식 매매를 해야 하면 반드시 주식 거래 전 IR 담당 부서로 연락하기 바란다고도 했습니다.
한편, 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 승인을 신청합니다. 다음달 중순께 국내에서 판매를 시작할 전망인데요.
기우성 셀트리온 부회장은 28일 한국경제신문사 주최로 서울 한강로 드래곤시티에서 이틀 일정으로 개막한 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “327명의 환자를 대상으로 한 한국 및 유럽 임상 2상이 끝났다”며 “조만간 조건부 허가를 신청할 것”이라고 말했습니다.
이와 관련, 이낙연 더불어민주당 대표는 이날 국회에서 열린 당 최고위원회의에서 “셀트리온이 29일 식품의약품안전처에 허가 신청을 내고 내년 1월 승인 여부가 결정될 것”이라고 했습니다. 조건부 승인은 코로나 치료제 등이 없는 경우 임상 3상을 추후 하는 조건으로 시판 허가를 내주는 제도입니다.
기 부회장은 “K방역은 셀트리온의 코로나 치료제 개발로 완성될 것”이라며 “백신과 치료제가 함께 있으면 내년 하반기 일상생활 복귀가 가능하다”고 내다봤습니다. 이 회사는 이미 10만 명분의 코로나 치료제를 생산했습니다. 이날 기준 국내 누적 확진자(5만7680명)의 두 배 수준입니다.
코로나 치료제 효능도 자신했습니다. 그는 미국 리제네론과 일라이릴리의 코로나19 항체 치료제와 비교해달라는 온라인 참가자의 질문에 “미공개 정보에 해당돼 자세히 말할 순 없지만 며칠 내 (공시를 통해) 효능을 알 수 있을 것”이라며 “부작용은 거의 없었다”고 했습니다. 전문가들은 경쟁사보다 뛰어난 효능을 보였거나 이들이 입증하지 못한 새 데이터를 발표할 것으로 보고 있다. 이어 “자체 생산시설이 없는 두 회사보다 공급 능력에서 앞서있다”고 덧붙였습니다.
이번 콘퍼런스에는 국내 바이오·헬스케어기업 92곳이 참가했습니다. 이날 46곳에 이어 29일에도 46개사가 기업설명회(IR)에 나서는데요. 기 부회장을 비롯해 이병건 SCM생명과학 대표, 최수영 유틸렉스 대표 등 국내외 바이오업계 관계자들이 참석했습니다.
셀트리온 "코로나 치료제 생산능력 가장 앞서…美·유럽 내달초 승인 신청"
10년 이상 걸리는 치료제 신약 개발, 10개월 만에 끝내
“한국은 내년 2월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 신약을 동시에 확보한 전 세계 두 번째 나라가 될 것입니다.”
기우성 셀트리온 부회장은 28일 한국경제신문사가 주최한 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’의 첫 발표자로 나서 “코로나19를 조기 확진해 치료하면 중증환자 수가 크게 줄어들 것”이라며 이같이 말했습니다. 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘CT-P59’는 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청합니다. 기 부회장은 “보통 10년 이상이 걸리는 신약 개발을 10개월 만에 끝냈다”며 “직원들이 24시간 교대로 일하며 이뤄낸 성과로 셀트리온이 아니면 불가능했을 것”이라고 강조했습니다.
“유럽 코로나 치료 시장 장악”
정부 등에 따르면 셀트리온의 코로나19 치료제는 다음달 중순부터 시판될 전망입니다. 이 코로나 치료제는 미국 이외 국가에서 맞을 수 있는 유일한 코로나19 치료 신약입니다. 기존 약물의 사용처를 바꾸는 게 아닌, 새로운 코로나19 치료 신약을 개발한 회사는 미국 제약사 리제네론과 일라이릴리밖에 없습니다.
하지만 이들은 항체 치료제 생산시설 규모가 크지 않아 충분한 양의 약물을 만들어내지 못합니다. 확진자가 많은 미국 내 수요도 감당하기 힘들어 다른 나라에서는 도입하기 어려운 실정인데요. 당초 에볼라바이러스 치료제로 개발한 길리어드사이언스의 렘데시비르는 대량 생산이 가능하지만 치료 효능에 대한 이견이 많습니다.
셀트리온은 유럽 등에서 코로나19 치료제 시장을 빠르게 점유할 것으로 보고 있습니다. 기 부회장은 이날 강연에서 “자체 생산시설이 부족한 두 회사가 코로나 치료제를 위탁생산(CMO)할 경우 대량생산은 1~2년 뒤에나 가능할 것”이라며 “절대 공급량이 부족한 상황”이라고 강조했습니다.
셀트리온은 자체 보유한 인천 송도의 1공장(10만L)을 코로나 치료제 생산 기지로 활용할 계획입니다. 이미 10만 명분의 항체 의약품을 생산했습니다. 기 부회장은 조기 진단 시스템이 발달한 한국에선 코로나 치료제의 효과가 더 좋을 것으로 보고 있는데요. CT-P59는 감염 3~5일 후 본격 활동하는 바이러스를 초기에 잡아 폐 손상 등을 막습니다. 리제네론과 일라이릴리의 코로나 치료제도 경증 환자용입니다.
기 부회장은 한국 국민에겐 원가 수준에 코로나 치료제를 공급하겠다는 뜻을 거듭 밝혔습니다. 그는 “처음부터 돈을 떠나 사람을 살리기 위해 개발한 것”이라고 강조했는데요. 렘데시비르는 한국에서 한 병에 390달러(약 43만원)에 공급되고 있다. 셀트리온 코로나 치료제는 이보다 저렴하게 내놓을 예정입니다.
“다케다 인수, 한국인으로 통쾌”
기 부회장은 한국에 이어 다음달 초 미국과 유럽에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이라고 밝혔는데요. 해외 시장에선 제 값을 받습니다. 리제네론과 일라이릴리는 미국에서 한 번 접종에 수백 만원을 받습니다.
셀트리온은 제조 시설 확장 계획도 밝혔는데요. 기 부회장은 “인천 송도 4공장과 해외 공장도 지을 예정”이라며 “2030년엔 약 60만L의 생산능력을 갖출 예정”이라고 말했습니다. 송도 4공장 증설로 총생산량(배양액)이 62만L가 되는 삼성바이오로직스에 육박하는 수준입니다.
종합 제약사로의 도약도 차근차근 준비하고 있습니다. 셀트리온은 지난 6월 다국적 제약회사인 일본 다케다제약의 아시아·태평양지역 사업권을 3300억원에 인수한 바 있습니다. 기 부회장은 “한국인으로서 일본 최고의 제약사 사업부문을 인수한 것이 통쾌하단 생각이 들었다”며 “(고혈압 치료제 이달비 등)신약 개발 기술을 배우고 나아가 개량 신약을 꾸준히 낼 것”이라고 했습니다. 기 부회장은 “2030년까지 매년 최소 한 개의 바이오의약품을 출시할 것”이라며 “바이오 분야의 삼성전자가 되도록 노력하겠다”고 말했습니다.
코로나 치료제 개발 소식 이어져
이날 행사에선 셀트리온 외에도 코로나19 치료제 개발 계획을 발표한 회사들이 여럿 있었는데요. 유틸렉스는 내년 10월 코로나19 치료제 임상을 시작하겠다고 처음으로 밝혔습니다. 최수영 유틸렉스 대표는 “코로나19의 돌기(스파이크)의 체내 유입을 막는 펩타이드 조합을 찾아냈다”며 “내년 2~3월부터 임상 후보물질을 개발해 내년 10월 임상시험에 들어갈 것”이라고 했습니다. 유한양행과 함께 코로나19 항체치료제를 개발 중인 앱클론의 이재원 이사도 “내년 초 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라며 “내년에 코로나19 항체치료제 시판이 가능할 것”이라고 했습니다.
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