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셀트리온 코로나 치료제… 국내임상 2·3상 돌입
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘셀트리온 코로나 치료제… 국내임상 2·3상 돌입’ 소식에 대해 대해 알려드리도록 하겠습니다.
올해 바이오 기업으로는 처음으로 국내 제약·바이오업계 매출 1위에 오른 셀트리온은 최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 개발에 몰두하고 있습니다. 국내 임상 2·3상 시험에 들어갔고, 12개국에서 1000명 이상을 대상으로 하는 글로벌 임상도 준비 중입니다.
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마를 유럽에 선보이는 등 글로벌 바이오기업으로서의 행보를 이어가고 있는데요. 램시마는 코로나19에 감염된 자가면역 질환자의 상태를 개선하는데 효과가 있는 것으로 여겨져, 코로나19 치료제로 주목받고 있습니다.
현재 셀트리온은 자체 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국·내외 임상에 속도를 내고 있는데요. 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 국내 경증·중증 환자를 대상으로 하는 임상시험계획(IND)을 승인받고, 임상 2·3상 시험에도 착수했습니다.
CT-P59의 임상 2·3상은 국내에만 국한하지 않고, 글로벌 환자를 대상으로도 진행됩니다. 국내의 경우 식약처 승인으로 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안정성을 중점적으로 평가하기로 했습니다. 올해 말에 결과가 나올 것으로 보입니다. 글로벌 임상시험은 최대 12개국이 참여하는데요. 환자 숫자만 1000명 이상입니다. 올 연말까지 중간 평가 결과가 나올 전망입니다.
국내 건강한 피시험자를 대상으로 진행한 임상 1상에서는 CT-P59의 안전성이 확인됐습니다. 최근 코로나19 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 하는 임상 3상 승인도 나왔는데요. 임상을 통해 CT-P95의 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인한다는 게 셀트리온의 계획입니다.
셀트리온은 코로나19 감염 여부를 가려내는 진단키트 시장 진출에도 박차를 가하고 있는데요 미국 자회사 셀트리온USA는 코로나19 신속진단키트인 '샘피뉴트'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 얻었습니다. 이후 도매 유통사인 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2100억원 규모의 공급 계약을 체결했습니다.
샘피뉴트는 셀트리온의 독자 기술을 접목한 진단키트로 10분 안에 코로나 감염 여부를 가려냅니다. 국내 진단기 전문업체 BBB와 공동 개발했는데요. 기존 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 검사 방식과 비교해 94% 높은 민감도를 보입니다. 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖췄다는 게 회사측 설명입니다.
셀트리온이 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 램시마SC는 올해 유럽 시장에 본격 진출했는데요. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)화 한 것으로, 정맥주사에 비해 편의성을 극대화한 것이 특징입니다.
지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 올해 초 유럽에 성공적인 출시를 알렸는데요. 지난 6월에는 EMA 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 적응증 추가 신청에 대한 '허가 승인 권고' 의견도 획득했습니다.
류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등을 모두 아우를 수 있게 됐습니다. 이로써 램시마는 전 세계 55조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 됐습니다.
영국 바이오기업 '인트랙트 파마'와의 공동연구협약(JDA)으로 먹는(경구용) 인플릭시맙 개발에도 나섰는데요. 셀트리온그룹(셀트리온·셀트리온헬스케어)은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상 원료 물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 이를 기반으로 하는 경구용 인플릭시맙 제품을 개발·검증까지 진행할 예정입니다.
램시마는 코로나 19로 인한 글로벌 팬데믹(감염병 대유행)이 심각한 상황에서 코로나19 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 개선하는 동시에, 약물 재창출 가능성도 높이고 있는데요. 이탈리아 밀라노의 한 국립병원(ASST Rhodense) 의료진은 궤양성 대장염으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19에 감염돼 폐렴 증상이 발생하자, 램시마를 투여했습니다. 환자는 램시마 투여 후 일주일 안에 호흡 상태가 좋아졌습니다. 이 환자의 폐를 CT(컴
퓨터단층촬영)로 정밀검사한 결과, 염증이 완화되는 등 램시마 투여를 통한 증상 호전이 확인됐습니다. 인플릭시맙을 투여 받은 뒤 코로나19 뿐 아니라 궤양성 대장염 증상도 개선된 세계 첫 사례라는 게 셀트리온의 설명입니다. 현재 영국에서는 펠드만 박사와 버밍엄대학병원 등이 참여한 연구팀의 주도로 램시마의 코로나19 치료 효과 확인을 위한 임상시험을 진행하고 있습니다.
한편, 서정진 셀트리온그룹 회장은 11일 MBC라디오 '김종배의 시선집중' 인터뷰에서 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상 중간 결과에 대해 "지금까지의 임상 결과를 보면 4∼5일이면 몸 안의 바이러스가 다 사멸된다"며 "중증으로 발전하거나 장기 손상 환자로 발전할 확률을 없애는 것"이라고 설명했습니다.
현재 셀트리온은 CT-P59의 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2·3상을 진행 중인데요. 셀트리온은 한국과 유럽의 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가했습니다. 그 결과 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균 시간이 위약군 대비 44% 단축되는 등 초기 치료에 효과를 보였습니다.
이와 함께 서 회장은 올해 안에 임상 결과가 나오면 식품의약품안전처에 조건부 승인을 신청하겠다고 강조했는데요. 지난 9월 생산 공정 검증을 위한 코로나19 항체치료제 대량 생산에도 착수한 상태입니다.
서 회장은 "임상 2상이 연내 종료돼 효과와 안전성에 문제가 없는 것으로 확인되면 12월에 조건부 승인을 신청할 것"이라며 "이미 10만 명 정도 코로나19 환자가 치료를 받을 수 있는 약을 생산했다"고 말했습니다. 이어 "국내는 이 정도로 충분할 것으로 본다"며 "해외 공급을 위해 최대 150만 명에서 200만 명분을 생산하는 계획을 세우고 있다"고 말했습니다.
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