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얀센(존슨앤드존슨) 코로나백신 예방효능 인정
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘얀센(존슨앤드존슨) 코로나백신 예방효능 인정’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.
얀센은 1953년 벨기에의 약학자였던 폴 얀센(Paul Janssen)에 의해 설립되었습니다. 폴 얀센은 정신의학, 마취와 통증관리 등에 적용할 의약품 개발에 공헌한 약학자였는데요.
이미 1933년 약품개발을 시작한 그의 아버지의 영향으로 신약 개발에 일찌기 관심을 갖기 시작했던 얀센은 1953년 독자적인 연구실을 설립하고 1955년 생리통 완화제인 네메리틴을 개발했습니다.
얀센은 1961년 10월 24일 미국 존슨앤드존슨에 인수되었고, 명칭은 얀센제약(Janssen Pharmaceutica NV)으로 변경되었으며 소재지도 비어스로 이전되었습니다.
얀센은 지속적으로 신약 개발에 힘썼습니다. 2001년 연구개발팀은 존슨앤드존슨 신약연구개발부문의 일부로 영입되었으며 정식 명칭은 얀센연구개발(Janssen Research and Development)로 변경되었습니다.
얀센은 주로 정신 질환 , 신경장애, 마취 및 진통, 위장장애, 진균감염, 후천성면역결핍증, 알레르기 및 악성종양에 특화된 신약을 개발했으며, 2017년 미국 정부기관과 협력하여 유행성 독감 백신 개발에 착수했습니다.
2020년 코로나바이러스감염증-19가 전 세계로 확산되자 얀센은 미국 정부와 협력하여 백신을 개발했고, 2021년 2월 27일 미국 식품의약국(FDA)은 얀센 백신에 대한 긴급사용을 승인했습니다.
같은 날 한국 식품의약품안전처에서도 얀센 백신에 대한 심사에 착수했습니다. 3월 11일 유럽연합이 얀센 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 조건부 판매를 승인했습니다.
한편, 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 29일 한국얀센의 코로나백신에 대해 “투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였다”면서 “백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다”고 설명했습니다.
이날 얀센사 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 발표 브리핑에 나선 김 국장은 “18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했다”며 이 같이 말했습니다.
또한 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 안전성과 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 덧붙였습니다.
식약처는 지난 28일 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 ‘검증 자문단’) 회의를 개최했습니다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로, 지난 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했습니다.
자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건의 임상시험 자료를 바탕으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.
김 국장은 “임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로, 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다”고 설명했습니다.
이어 “효과성 부분은 백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여해서 평가했다”고 밝혔습니다.
이 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명 및 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났습니다.
또한 28일 이후에는 백신군 66명 및 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령과 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었습니다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명 및 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명 및 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과를 보였습니다.
김 국장은 면역원성 평가에 대해 “백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로서, 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다”고 말했습니다.
이에 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체는 혈청 전환율이 95% 이상이었고, 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청 전환율은 90% 이상이었습니다.
안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 2~3일 이내에 소실됐습니다.
아울러 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도는 낮았는데, 전반적으로 연령과 인종·기저질환에 따른 차이는 보이지 않은 것으로 나타났습니다. 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었습니다.
이와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했고, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
한편 식약처는 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 의견과 심사결과 등을 종합해 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 될 사항 등에 대해 오는 4월 1일에 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 이 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.
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