셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 허가…고위험군 경증·중등증 성인 한정

셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 허가…고위험군 경증·중등증 성인 한정

안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 허가…고위험군 경증·중등증 성인 한정’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.

 

 

<렉키로나주란?>

 

한국의 제약회사 셀트리온에서 개발한 코로나바이러스감영염증-19 유전자 재조합 방식의 항체 치료제입니다. 코로나바이러스감염증-19 완치자의 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별, 재조합해 동물의 세포주를 이용 세포 배양 방식으로 생산하는 치료제입니다.

  

<렉키로나주 약리작용>

 

코로나바이러스감염증-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 인간 단클론항체 의약품으로, 중국 햄스터 난소 세포주(Chinese Hamster Ovary cell line)에서 DNA 재조합 기술을 통해 개발되었습니다. 이 약에 포함된 항체는 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(Receptor Binding Domain)에 결합하여 사람 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단함으로써, 코로나바이러스감염증-19 바이러스의 감염을 억제합니다.

  

<렉키로나주 투약>

 

렉키로나주의 주성분은 '레그단비맙(Regdanvimab)'이라는 국제일반명을 부여받은 코로나19 바이러스 중화항체로, 렉키로나주는 무색 또는 연한 노란색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제입니다. 18세 이상 성인에게만 투약하며, 환자 체중 1kg당 렉키로나주 약 40mg을 생리식염주사액에 희석하여 90분(±15분)간 정맥 주사하는 방식으로 사용합니다.

  

 

<렉키로나주 효능>

 

코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 고위험군(60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 등의 기저질환) 경증 환자에서 중등증 환자의 임상 증상을 개선하는 효과가 있습니다. 단, 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하며, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자에 한합니다.

   

<렉키로나주 주의사항>

 

투약한 환자에게서 아나필락시스와 같은 주입 관련 과민반응이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하고, 이러한 증상이나 징후가 관찰될 경우에는 이 약을 즉시 중단하고 적절한 처치를 실시해야 합니다. 소아, 임부와 수유부에 대해서는 임상시험 자료가 없으므로 투약하지 않는 것이 좋다. 고령자에게는 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하면서 사용합니다.

 

 

한편, 식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 허가했습니다. 투여 대상은 코로나19 환자 중 60세 이상이거나 기저질환이 있는 경증 환자와 중등증 성인 환자로 한정했습니다.

 

식약처는 5일 내부와 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정한다고 밝혔습니다.

 

 

렉키로나주는 코로나19에 감염된 후 완치된 환자의 혈액에 생긴 중화항체 유전자를 선별하고 유전자를 통해 항체를 대량생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제입니다.

 

렉키로나주는 지난해 12월 29일 렉키로나주 품목허가를 식약처에 신청한 지 38일 만에 허가를 받았습니다. 식약처는 “렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 처음 허가받은 코로나19 치료제”라며 “전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제”라고 밝혔습니다.

 

한국에서는 에볼라 치료제로 개발된 ‘렘데시비르’가 코로나19 치료제로 허가를 받아 쓰이고 있습니다. 항체치료제는 제약사 일라이릴리와 리제네론의 치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 쓰이고 있습니다.

 

 

렉키로나주 처방 대상은 코로나19 환자 중 고위험군 경증에서 증등증 환자로 제한됐습니다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자를 뜻합니다. 

 

중등증 환자는 폐렴 증상이 있거나 폐렴 임상 소견이 발견된 환자, 폐렴이 관찰된 환자입니다. 환자가 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조 산소공급이 필요하지 않으면서 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우에 투약할 수 있도록 허가합니다. 용법용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥으로 주사한다.

 

 

최종점검위원회 결과는 앞서 중앙약사심의위원회와 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단 의견을 검토해 결정됐습니다. 검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고 중앙약사심의위원회는 고위험군 경증 및 중등증 환자 투약을 권고했습니다. 약심위에서는 임상시험에서 경증 투약 대상이 적어 과학적으로 효과를 판단하기 어렵다고 의견을 내놨습니다. 

 

렉키로나주는 빠른 시일내로 코로나19 환자에게 활용될 전망입니다. 김강립 식약처장은 이달 5일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 “셀트리온사로부터 파악한 바로는 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다”며 “임상현장에서 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각한다”고 말했습니다. 이어 “허가 이후에 질병청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있다”고 말했습니다.

 

 

셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주의 임상 3상 결과를 올해 12월 31일까지 제출해야 합니다. 셀트리온은 이날 보도자료를 내고 “전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수했다”며 “렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획”이라고 밝혔습니다.

 

김 처장은 “임상시험 참여자의 수를 통계적으로 유의미한 숫자만큼 더 확충해서 진행하는 것으로 셀트리온사로부터 변경 요청이 있었다”며 “이미 승인이 되어서 1700여 명으로 임상시험을 진행하는 것으로 알고 있다”고 말했습니다.

 

김 처장은 “식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용 과정에서도 부작용에 대해 철저히 모니터링하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자분들에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력해나가겠다”고 말했습니다.

 

 

 

 

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