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국내 제약사 코로나19 백신·치료제 임상 진행 상황 본문
국내 제약사 코로나19 백신·치료제 임상 진행 상황
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘국내 제약사 코로나19 백신·치료제 임상 진행 상황’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.
코로나19 바이러스와의 전쟁은 새해에도 현재 진행형입니다. 셀트리온이 항체치료제로 빠르면 이달 중 국산 첫 코로나19 치료제 허가를 받을 것으로 예상되는 가운데 다른 14개 제약 바이오 기업들도 뒤질세라 백신과 치료제 개발에 속도를 내고 있습니다.
코로나 치료제에 이어 백신도 연내 국산 약물 개발 가능성이 점쳐지고 있는데요. 지난해 12월부터 접종을 시작한 화이자 백신을 비롯해 해외 백신과는 1년간의 격차가 있지만 국내 제약⋅바이오 기업과 해외 기업간 기존 격차를 감안할 때 선전하고 있다는 평가도 있습니다.
임상시험은 1~3상으로 구성된다. 1상은 통상 1년 내, 2상은 1~2년, 3상은 최대 5년이 걸리는 것으로 전해진다. 일부는 1, 2상과 2, 3상을 함께 승인 받아 진행하는 사례도 있습니다.
국내 기업들이 개발 중인 코로나19 백신은 대부분 임상 1상, 1·2상 등 초기 단계에 머물고 있는데요. 미국 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨 자회사)을 비롯 개발 경쟁에서 선두에 선 글로벌 제약사들이 임상 3상을 진행 중이거나 끝낸 것을 고려하면 속도면에서 뒤처지고 있다는 평가이긴 합니다. 그러나 코로나19 치료제 개발 속도는 백신과 비교하면 크게 뒤지지 않는 편입니다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 코로나19로 임상시험을 승인받아 개발 중인 후보물질은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품입니다. 우선 셀트리온이 올해 코로나19 치료제 개발의 첫 포문을 열 유력 업체로 거론되고 있다.
셀트리온은 지난 8월 코로나19 경증 환자에서 개발 중인 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 임상 1상을 승인 받았습니다. 지난 9월에는 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 임상 2/3상, 10월에는 코로나19 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방효과를 확인하는 임상 3상 등을 허가 받았습니다.
CT-P59는 지난달 25일에는 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했습니다.
업계에선 셀트리온이 정부가 의약품 개발 속도를 높이기 위해 심사 기간을 단축하는 지원 정책을 활용해 높은 확률로 게임체인저가 될 것이란 시각이 우세합니다.
실제 셀트리온은 지난 29일 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 사용 허가를 신청했습니다.
조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도인데요. 식약처의 허가승인을 받으면 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상됩니다.
대웅제약의 '호이스타정(카모스타트 메실레이트)'도 코로나19 치료 효과에 대한 임상2a상에서 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했습니다. 호이스타정은 바이러스가 제거되는 속도에서 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보이는 등의 효과를 보인 것으로 확인됐습니다. 올해 1월 조건부 허가를 목표로 하고 있습니다.
GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A' 2a상 임상시험을 진행하고 있습니다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 혈장치료제인데요. 지난 10월 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용 신청과 승인 이후 현재 총 13건의 치료목적 사용승인을 획득했습니다.
종근당은의 혈액항응고제 및 급성췌장염치료제 '나파벨탄'은 지난 14일 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 임상 3상 계획을 승인받았습니다.
이에 앞서 지난달에는 러시아에서 진행 중인 나파벨탄의 코로나19 임상 2상에 대해 데이터모니터링위원회(DSMB)의 중간평가에서 약물 유용성이 있음을 확인해 임상을 지속할 것을 권고 받았습니다. 종근당은 러시아의 권고를 바탕으로 내년 1월 중 국내 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가를 신청할 계획입니다.
JW중외제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 후보물질 'CWP291'이 동물시험에서 기존 치료제로 쓰이고 있는 렘데시비르보다 최대 2배가량 뛰어난 효능을 보였는데요. CWP291은 JW중외제약이 항암제로 개발하던 신약후보물질입니다. 이후 JW중외제약은 코로나19 치료제로의 활용성이 높다고 보고 임상을 진행 중입니다. 향후 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상 시험에 들어갈 계획입니다.
부광약품도 지난 4월 국내 제약사 중 가장 먼저 약물재창출 임상 승인을 받은 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 활용하기 위한 임상 2상을 진행 중입니다.
이밖에 동화약품·엔지켐 생명과학·신풍제약·이뮨메드 등이 치료제 임상 2상을 진행하고 있습니다. 제넥신과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상을 진행 중입니다.
국내 코로나19 백신의 경우 자체적인 개발에 착수했지만 속도는 더딘 편인데요. 특히 화이자·모더나 등 다국적 제약사에 비해 초기 개발 단계여서 이른 상용화를 기대하기 어려운 상황입니다.
국내 임상에 들어간 코로나19 백신은 제넥신의 'GX-19', 국제백신연구소 'INO-4800', 진원생명과학의 'GLS-5310', 셀리드 'AdCLD-CoV19', SK바이오사이언스 'NBP2001' , 'GBP510' 등입니다.
우선 국제백신연구소 INO-4800과 제넥신의 GX-19는 지난 6월 식약처로부터 1·2a상을 승인받았습니다. 제넥신이 국내 기업으로는 유일하게 코로나19 백신과 치료제 모두를 개발하기 위한 임상시험을 진행 중입니다.
SK바이오사이언스 또한 지난 31일 식약처로부터 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 1·2상을 승인받았는데요. GBP510은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신입니다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하는 작용 원리를 갖고 있습니다.
이와 별도로 SK바이오사이언스는 지난 11월23일 또 다른 코로나19 재조합백신 'NBP2001'의 1상을 승인받았는데요. NBP2001은 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도합니다.
셀리드의 AdCLD-CoV19는 지난 4일 식약처로부터 임상 1·2a상을 승인받고 임상을 개시했습니다. 2b상 종료 후 식약처에 긴급사용승인을 신청할 예정입니다. 내년 7~8월께 허가를 획득하는 것이 목표입니다.
진원생명과학의 GLS-5310 또한 임상 1·2a상을 진행 중입니다.
이처럼 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들은 사람 대상의 임상을 초기 단계인 1상이거나 1/2상 인 경우가 많습니다. 다소 늦은 내년 말이나 2022년 초에 개발될 것으로 전망됩니다.
전문가들은 코로나19 팬데믹으로 인해 국내 제약사의 R&D 포트폴리오 성장이 가속화될 것이라는 분석인데요. 특히 국내 제약 업체들은 차별화된 기술력으로 성과를 이어갈 것으로 내다봤습니다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "국내 기업들이 신약 개발이 가능한 기술력과 인프라가 충분히 갖춰 코로나19 백신·치료제 개발에 도전하고 있다"이라며 "과거 국내 기업들은 암, 자가면역질환 등 다양한 질환 치료제를 개발해온 만큼 그 기술을 코로나19에 응용돼 기술적 성과를 낼 것"이라고 강조했습니다.
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