셀트리온 렉키로나주 유럽승인… 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용권고

셀트리온 렉키로나주 유럽승인… 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용권고 

안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘셀트리온 렉키로나주 유럽승인… 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 사용권고’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.

 

 

셀트리온이 개발한 국내 최초 코로나19 치료제로, 식품의약품안전처(식약처)가 2021년 2월 5일 렉키로나주의 국내 조건부 허가를 결정했습니다. 식약처 최종점검위원회는 렉키로나주에 대해 2021년 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 하기로 했는데요.

 

셀트리온은 전 세계 10여 개국에서 1172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수했습니다. 이로써 렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제이자, 전 세계에서는 미국의 일라이릴리와 리제네론의 치료제에 이어 세 번째로 정식 허가받은 항체치료제가 됐습니다.

 

개발	셀트리온
성분명	레그단비맙·CT-P59
투여 대상	고위험군 경증이나 중등증 성인 환자에 한정
투여 용량 및 방법	성인 체중 1kg당 40mg, 90분(±15분) 정맥 주사

 

 

렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식인데요.

 

약 90분(±15분)간 정맥 주사로 투여하며, 1회 투여 용량은 환자 체중 1kg당 40mg입니다. 셀트리온은 허가 즉시 의료 현장에 공급하기 위해 10만 명분을 생산해놓은 상태인 것으로 알려졌습니다.  

렉키로나주의 사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자에 한정되며, 일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐습니다.

 

여기서 '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자이며, '고위험군 경증 환자'는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말합니다.

 

 

 

한편, 3월 26일 셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(성분 레그단비맙)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '품목허가 전 사용권고'를 받았습니다. 이에 따라 정식허가 전 유럽서 처방 길이 열렸습니다.

코로나19 유행에 따른 긴박한 상황에서 내려진 유럽연합 국가별 사용권고입니다. 따라서 유럽 각국은 렉키로나주 처방 여부를 자체적으로 판단할 수 있게 됐습니다.

26일 로이터통신에 따르면 CHMP는 렉키로나주가 산소치료가 필요하지 않은 성인환자에게 사용될 수 있다고 권고했습니다. EMA는 "CHMP는 렉키로나주에 대해 고위험 환자나 중증으로 전환되는 환자를 위한 치료제로 볼 수 있다고 결론냈다"고 밝혔습니다.

 

다만 EMA는 "렉키로나주가 입원율을 낮출 수 있다면서도 현 시점에선 의약품의 확고한 편익 결론을 내기엔 결과가 충분하지 않다"고 밝혔습니다. 그러면서 EMA는 지난 2월 24일부터 시작된 평가는 현재도 진행 중이라고 했습니다.

이번 사용권고는 국내 허가시 참고됐던 임상2상까지 데이터를 토대로 이뤄졌습니다. 셀트리온은 별도로 대규모 임상3상을 진행 중입니다.

렉키로나주의 안전성과 관련해선 EMA는 부작용 대부분이 경미하거나 보통 수준으로 파악했습니다. 다만 알레르기 반응을 포함해 주사 관련 반응을 배제할 수 없어 의료진의 환자 반응을 주시해야 한다고 했습니다.

 

셀트리온은 정식 허가절차도 추진 중입니다. 만약 앞으로 CHMP가 품목허가 권고를 내리면 약 2~3달 안으로 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 허가여부를 결정합니다. 이 경우 공식적으로 유럽연합 전역에서 처방이 이뤄지게 됩니다.

렉키로나주는 국내서도 지난 2월 5일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가(임상3상 별도 진행)를 받은 바 있습니다. 렉키로나의 투여 대상 범위는 만18세 이상이면서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자인 가운데 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람입니다.

 

 

 

 

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