Moobee의 '자질구레 이야기'
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노바백스 승인, SK바이오사이언스 제조판매품목 허가
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘노바백스 승인, SK바이오사이언스 제조판매품목 허가'에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.
노바백스란
미국의 생명공학회사입니다. 1987년 미국에서 설립되었으며, 유행성 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 에볼라 바이러스, 중동호흡기증후군(MERS), 중증급성호흡기증후군(SARS), 코로나바이러스감염증-19 등에 대한 백신을 개발하고 있습니다. 2013년 스웨덴의 제약사 이스코노바AB를 인수하여 노바백스AB로 이름을 변경하여 자회사로 삼았습니다.
노바백스 백신은 2020년 7월부터 임상시험에 착수, 2020년 12월 28일 최종 3상 시험에 돌입했습니다. 노바백스에서 개발한 백신의 영국과 미국 임상시험에서 예방효과는 각각 89.7%, 90.4%로 보고되었고, 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체 평가 결과는 2차 접종 후 2주 뒤 4배 이상 증가하는 것으로 조사되었습니다.
노바백스의 승인 아래 인도의 세룸인스티튜트(SII)가 생산하는 백신 코보백스(Covovax)는 2021년 11월 2일 인도네시아, 17일 필리핀에서 긴급사용 승인을 받았고, 12월 17일 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 받았습니다.
노바백스에서 개발한 백신 누바소비드(Nubaxovid)는 2021년 12월 20일 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 집행위원회에서 긴급사용 승인을 받았으며, 같은 날 WHO에서도 긴급사용 승인을 받았습니다. WHO의 긴급사용 승인 목록에 등재되면 국제 백신 공동구매·배분 프로젝트인 코백스를 통해 국제 사회에 공급이 가능합니다.
식약처, 12일 국내 제조 ‘노바백스사’ 코로나19 백신 품목허가
식품의약품안전처는 12일 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 1임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.
이 백신은 18세 이상에서 코로나19 예방에 효능과 효과가 있는데, 특히 영국 임상시험에서 89.7%와 미국 임상시험에서 90.4% 예방효과가 검증됐습니다.
한편 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염과 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.
뉴백소비드프리필드시린지는 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하는데, 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일합니다.
그리고 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 2~8℃ 냉장에서 5개월입니다.
이에 식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 우리 국민이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었고 보관·수송·사용이 편리하며, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했습니다.
이번 품목허가를 위해 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중으로 철저히 심사했습니다.
또한 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했고, 품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에서 평가했습니다.
아울러 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람 대상으로 예방 효과를 평가했습니다.
예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석했습니다.
특히 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명 및 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고, 미국 임상에서는 백신군 14명과 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났습니다.
이에 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 이번 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.
이날 최종점검위원회 결과를 발표한 김강립 식품의약품안전처장은 “식약처는 오늘 자체 심사결과와 3중 자문결과를 종합해 품목 허가를 결정했다”고 말했습니다.
이어 “이미 접종경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조되었다는 점과 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장보관이 가능해 보관과 수송이 편리하고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 설명했습니다.
그러면서 “ 식약처는 우리 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종 받으실 수 있도록 백신 허가와 출하 승인에 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.
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