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아스트라제네카 백신 승인… 2월 26일 백신 접종 시작!
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘아스트라제네카 백신 승인… 2월 26일 백신 접종 시작!’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다.
아스트라제네카는 1913년 설립된 스웨덴의 아스트라와 1926년 설립된 영국의 제네카그룹이 1999년 합병해 탄생한 제약회사입니다. 아스트라는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매업을 하는 전문기업입니다.
1926년 설립된 영국 런던의 임페리얼 화학회사는 1993년 제약, 농화학, 특수화학 부문을 분할하여 제네카를 세웠습니다. 아스트라제네카의 본사는 영국에 있으며, 전 세계 70개 나라에 지사와 22개의 연구소가 있습니다.
주요 사업 분야는 심혈관질환, 신경계질환, 위장질환, 종양, 감염질환, 호흡기질환과 관련한 의약품의 제조 및 판매이다. 자회사인 아스트라테크는 비뇨기과, 치과, 진단방사선과, 외과에 사용되는 각종 의학기구와 이식제품을 연구, 생산, 제조, 판매합니다.
또 다른 자회사 압티움종양센터는 미국에서 외래 종양환자 관리와 자문 서비스를 담당한다. 미국 캘리포니아와 뉴욕에서 의학교육을 실시하고, 직영 병원들을 운영하고 있습니다.
2009년 안과 전문 다국적 회사인 알콘과의 협력을 통해 안구의약품 개발을 공동 진행하기로 합의하고, 버지니아대학과는 전략적 연구 협력을 체결했습니다. 2010년 다코 사와는 암 치료를 위한 공동 진단 프로그램 개발에 합의했습니다.
1980년 아스트라가 유한양행과의 라이선스 계약으로 한국에 진출한 이후 1999년 한국아스트라와 한국제네카가 합병하여 한국아스트라제네카가 탄생했습니다. 전립선암 치료제, 고혈압 치료제, 천식 치료제 등을 출시했습니다.
식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했습니다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인입니다.
식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했습니다. 회의 결과, 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7천500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸습니다.
아스트라제네카 백신 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요구했습니다. 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았습니다.
아스트라제네카 백신은 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났습니다. 다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.
아스트라제네카 백신은 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문입니다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미입니다.
오일환 중앙약심위원장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 "(고령층 접종에 관해서는) 감염 위험도, 사회경제적인 필요도가 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 하고 이것은 허가 차원에서는 세부적인 항목을 결정하기 어렵다"고 말했습니다.
아스트라제네카 백신 고령층 접종에서 안전성은 문제가 되지 않는다고 재차 강조했습니다. 김강립 식약처장은 "이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보였기 때문에 안전의 문제는 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다"고 일축했습니다.
이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 '3중' 자문의 마지막 단계입니다. 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였습니다.
그러나 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈습니다.
이에 대해 김 처장은 "중앙약심 권고, 검증자문단 자문 결과, 오늘 최종 결정의 내용은 65세 이상 고령인구에 대한 허가사항에 대해서는 일맥상통한다"며 "중앙약심도 (65세 이상 고령인구에 대해) 허가 자체를 배제하지 않았다"고 말했습니다.
아스트라제네카 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작됩니다. 김 처장은 "국가출하승인 절차는 현재 진행 중이며 다음 주에 종료하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했습니다.
아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸습니다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했습니다.
남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했습니다. 이에 대해 김 처장은 "현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중이다"고 말했습니다.
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