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SK바이오사이언스 백신 임상3상 시험 계획 승인
안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘SK바이오사이언스 백신 임상3상 시험 계획 승인’에 대한 소식을 알려드리겠습니다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔습니다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망입니다.
이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐습니다. 아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째 입니다.
◇ AZ와 플랫폼 다른 '재조합 백신'…1상서 유효성 입증
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'입니다. 식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했습니다.
중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐습니다.
전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종합니다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외됩니다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정입니다.
식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했습니다. 만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈습니다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.
SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있습니다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았습니다.
이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침입니다. SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있습니다.
◇ 대규모 임상 어려워 도입한 '비교임상'…"국제 표준 주도"
식약처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 올해 5월 최소 4천명을 대상으로 이미 허가된 코로나19 백신과 효과를 비교하는 방식의 '비교임상' 표준안을 마련한 바 있습니다.
원래 백신 임상은 수만 명의 시험 대상자에게 시험백신과 가짜 약(위약)을 투여해 시험백신의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄집니다. 그러나 세계적으로 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 절차는 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었습니다.
세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제사회도 이런 이유로 새로운 백신 개발이 어렵다는 문제를 인식하고 면역대리지표(ICP) 확립을 논의하고 있습니다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말합니다.
식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔습니다. 식약처는 또 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였습니다.
◇ "초국가적 협력 결과"…국제기구 자금 지원·AZ사는 대조 백신 공급
GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질입니다. 개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억1천370만달러(약 2천450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억7천300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용됩니다.
워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했으며, 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했습니다. 이 기술은 스파이크 단백질 항원을 폭넓게 자극해 지속적인 면역반응을 유도한다. 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 협력합니다.
아울러 아스트라제네카사는 SK바이오사이언스와 협의해 대조 백신을 제공하기로 했습니다. 정부도 아스트라제네카 본사와 CEPI, WHO, 영국정부 등 관련 기관에 협조 요청을 하고 회의를 여는 등 측면에서 지원해왔습니다.
GBP510은 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급됩니다.
이 후보물질에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8℃ 냉장조건에서 보관할 수 있어 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보입니다. SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다고 설명했습니다.
SK바이오사이언스 종목 이슈 정리
2021-08-10 증권가 호평 속 코로나19 백신 임상3상 시험 계획 승인 등에 급등
2021-08-06 급등-하반기 호실적 기대감 및 노바백스, EU와 코로나19 백신 공급 계약 승인 모멘텀 지속에 급등
2021-08-02 2분기 실적 호조 및 하반기 호실적 지속 전망 등에 급등
2021-07-02 노바백스 코로나19 백신, 변이 바이러스 감염 예방효능 확인 소식 속 상승
2021-06-18 3개월 의무보유 보호예수 물량 해제에 하락
2021-06-15 노바백스, 코로나19 백신 임상시험 결과 90.4% 예방 효과 소식 속 위탁개발생산 계약 체결 사실 부각에 소폭 상승
2021-06-03 아스트라제네카 코로나19 백신 추가 출하 소식에 상승
2021-05-17 코로나19 백신 생산 시설 EU-GMP 인증 획득 소식에 급등
2021-05-13 韓/美 백신 파트너십 기대감 등에 소폭 상승
2021-05-04 1분기 흑자전환 등에 강세
2021-04-29 노바백스 백신 판권계약 기간 논란 속 약세
2021-04-26 노바백스 코로나19 백신 위탁 생산 기대감에 소폭 상승
2021-04-19 기관 의무보유 해제에도 강세
2021-04-13 SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 도입 물량 전량 생산 소식에 상승
2021-04-09 코스피200 조기 편입 기대감에 상승
2021-04-08 급등-국내 코로나19 신규 확진자 700명 돌파 소식에 코로나19 테마 상승 속 급등
2021-03-22 급락-신규상장 후 사흘째에 급락
2021-03-18 신규상장 첫날 상한가
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