휴마시스 주가전망… 코로나19 신속 항원진단키트 FDA 긴급사용 승인

휴마시스 주가전망… 코로나19 신속 항원진단키트 FDA 긴급사용 승인  

안녕하세요? Moobee 입니다. 오늘은 ‘휴마시스 주가전망… 코로나19 신속 항원진단키트 FDA 긴급사용 승인 ’에 대한 소식을 알려드리도록 하겠습니다. 

 

 

코로나19 신속 항원진단키트 FDA 긴급사용 승인

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔습니다.

셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있습니다. 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정입니다.

 

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있습니다.

 

 

특히 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징입니다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보였습니다.

  

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용돼, 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐습니다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있습니다.

셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력도 확인했습니다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했습니다.

 

한편, 셀트리온은 현재 한국에서도 논의가 활발해지고 있는 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있습니다.

 

이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로 규제당국에서는 임상결과만 추가로 심사하면 되기 때문에 신속한 심사가 기대되고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획”이라고 말했습니다.

 

차정학 휴마시스 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 평가했습니다.

 

이어 “향후 세계 최고의 제품들이 경쟁하고 있는 미국에서 대한민국의 기술력을 증명하는 기회가 될 뿐만 아니라 유럽, 남미 국가에 대한 수출 증대에도 큰 전환점을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였습니다.

 

 

 

코로나 진단키트 관련주

코로나19 진단키트 및 진단키트 원료(진단시약) 제조 업체. 검사방식에 따라 분자진단(RT-PCR), 항원·항체진단(신속·간이진단법), 배양진단 등 크게 3종류가 존재. 

 

관련종목	코로나 진단키트 관련주 테마기업요약
우리들제약	식품의약품안전처로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG), 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit) 수출 허가 승인. 계열회사 웰스바이오가 코로나19 분자진단 및 면역진단 기술의 공동연구를 위해 한국화학연구원 CEVI 융합연구단과 MOU를 체결.
바이오스마트	종속회사 에이엠에스바이오가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 수출 및 사용승인 획득.
드림텍	이스라엘 스타트업체 나노센트와 공동 개발한 코로나19 모니터링용 '전자코 솔루션' 상용화 추진중. 20년7월 전자코솔루션 유럽통합안정인증(CE) 체외진단기기 등록 완료.
대웅제약	계열사 대웅테라퓨틱스가 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인. 동사와 대웅테라퓨틱스는 2020년 5월 'DWRX2003'를 공동개발하는 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약을 통해 연구, 개발 및 해외 라이센스 아웃을 공동으로 진행한 바 있음. 20년8월 인도 중양의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 '니클로사마이드' 임상 1상 시험을 승인받음. 20년7월 지노믹트리와 코로나19 진단키트(아큐라디텍) 글로벌 판매 및 공급계약 체결.
지노믹트리	체외 암 조기진단(Early detection) 전문 업체로 유전체분석 서비스(마이크로 어레이, 파이로시퀀싱, real-time PCR, NGS 등)를 제공. 충남대와 코로나19 분자진단키트 및 항바이러스 치료제 MOU 체결. 20년7월 대웅제약과 코로나19 진단키트(아큐라디텍) 글로벌 판매 및 공급 계약 체결.
디엔에이링크	유전체 분석(EGIS) 사업과 맞춤의학용 개인유전체 분석(DNAGPS) 사업 등을 전문적으로 영위하는 업체. 20년4월 아르헨티나 등에 코로나19 진단키트 수출, 메디멤버스와 코로나19 진단키트 공급계약 체결. 20년6월 코로나19 감염증 신속진단키트가 유럽인증(CE)을 획득.
미코	코로나19 검사 진단키트 및 유전자 추출키트 제작업체인 미코바이오메드의 최대주주. 미코바이오메드는 20년3월7일 자체 개발한 코로나19 검사 진단키트(PCR Kit nCoV-QS)와 유전자 추출키트(PREP Kit 16TU-CV19) 유럽인증 획득. 20년1월29일 질병관리본부에 긴급사용승인 신청, 3월27일 코로나19 진단 키트에 대한 수출 허가 획득.
엑세스바이오	20년1월 자회사인 웰스바이오가 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)과 코로나19 분자진단 및 면역진단 기술의 공동연구를 위한 MOU를 체결.
씨티씨바이오	코로나19 신속진단키트 유럽CE인증 및 ISO13485 인증 획득. 남미지역 및 아프리카, 중동지역 등에 코로나19 신속진단키트를 공급하는 계약을 체결.
바이오톡스텍	지분 100% 보유한 세종벤처파트너스가 세종농식품바이오투자조합1호를 통해 솔젠트 지분 투자. 솔젠트는 코로나19 진단시약 개발 업체임.
피씨엘	면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조업체. 코로나19 '항원 간편진단키트(COVID-19 Ag GICA Rapid)' 개발 완료.
파미셀	각종 바이러스 진단키트의 주원료로 쓰이는 뉴클레오시드를 생산 및 판매.
오상자이엘	계열사 오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 유럽인증(CE) 및 美 FDA 긴급사용승인을 획득.
젠큐릭스	분자진단 및 동반진단 제품 생산업체로 신규 사업으로 코로나19 진단 사업도 영위. 주요 제품은 GenePro COVID-19 Detection Test, GenePro SARS-CoV-2 Test 등이 있음.
진매트릭스	코로나19를 진단할 수 있는 별도 키트(네오플렉스 COVID-19) 개발을 완료했으며 유럽CE-IVD 인증을 획득. 20년5월 네오플렉스 COVID-19가 美 FDA 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득. 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 코로나19 백신 개발을 진행중인 가운데, 동사가 옥스퍼드대에서 분사한 백시텍에 지분투자.
우리들휴브레인	20년3월 자체 개발 코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득. 지분을 보유중인 비비비가 셀트리온과 협업해 Mark-B 항원진단키트를 개발했으며, 해당 진단키트가 유럽 CE 인증을 획득. 사업보고서(2020.12) 기준 비비비 지분 10.01% 보유.
씨젠	유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단 시약 개발 제조/공급 업체. 식약처로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 받았으며, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽의 주요 국가들과 이스라엘 등에 자사 코로나19 주요 진단 제품을 공급. 20년4월 美 FDA로부터 코로나19 검진을 위한 자사 제품(Allplex 2019-nCoV Assay)의 긴급사용을 획득.
천랩	20년6월 코로나19 신속 항체 진단키트 'EZSpeed COVID-19 IgG/IgM' 출시.
바이오니아	코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 획득하고 수출용허가 승인을 획득. 국내 진단키트 생산기업 등과 코로나19 핵산추출시약 공급계약을 체결. 20년9월 코로나19·독감 동시진단키트 임상시험계획 식약처 승인.
마이크로디지탈	한번에 다수의 샘플을 검사할 수 있는 코로나19 항체진단용 대용량 진단키트 '엠디젠' 개발 완료.
휴온스	20년3월 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트'를 개발한 젠큐릭스와 MOU를 체결하고 국내외 공급 판권을 확보. '진프로 코비드19 진단키트' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득.
바디텍메드	면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체. 20년9월 EOS SRL-MAGAZZINO와 코로나19 항원진단키트 공급계약 체결. 20년7월 코로나 항원진단키트 2종, 브라질 ANVISA 제품 등록.
녹십자엠에스	녹십자그룹 계열의 진단시약, 혈액백, 혈액투석액, 당뇨 사업 등을 영위하는 업체. 2020년6월 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득. 2020년5월 코로나19 항체진단키트 2종 수출 허가 획득.
나노엔텍	코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 IgG/IgM Duo)와 분자진단키트(En-swer COVID-19 RT-PCT Kit)에 대해 식약처로부터 수출허가를 획득.
휴마시스	20년9월 식약처로부터 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 코로나19 항원 진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’에 대해 수출용 허가 승인. 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD를 획득.
필로시스헬스케어	독일, 그리스 업체 등과 코로나 진단 레피드키트 공급계약 체결. 관계사 필로시스가 코로나19 진단키트 'Gmate COVID-19' 개발.
수젠텍	체외진단용 의료기기 및 진단시약류 제조, 판매업체로 20년3월 혈액으로 10분 내 진단 가능한 코로나19 신속진단키트 개발에 성공. 20년8월 코로나19 중화항체 검사키트 개발에 성공하고 美 FDA 승인을 추진중.
EDGC	지분을 보유중인 솔젠트가 코로나19 진단시약 개발. 질병관리본부로부터 긴급 사용 승인 획득했으며, 코로나19 진단키트 해외 판매.
얼라인드	투자사 바이오젠텍이 코로나19 신속 진단이 가능한 고속다중분자진단 기술 개발.
인트론바이오	자체 개발한 'LiliF COVID-19 Real Time RT-PCR' 키트 수출용 허가 획득. 코로나19 신속 항체진단제품 'LiliF GBN COVID-19 IgG' 키트 유럽 CE인증 획득. 코로나19 바이러스에서 핵산을 추출하는 유전자추출 제품도 공급중. 오상헬스케어와 코로나19 진단키트 사업 협력 체결.
랩지노믹스	체외진단 서비스 및 체외진단 제품 개발 및 생산 전문업체. 분자진단검사 서비스(STDetect)와 유전자분석 서비스(맘가드) 사업 등을 영위. 코로나19 진단키트 수출허가 취득 및 UN 조달기구 등록을 완료. 세계 최초로 코로나19를 1시간 이내에 진단할 수 있는 진단키트(LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit)를 개발하고 질병관리본부 긴급사용승인과 식약처 수출품목 허가를 획득.
앤디포스	자회사 큐어바이오가 siRNA기술을 바탕으로 폐암 유발 유전자인 AIMP2-DX2를 억제하는 신약 파이프라인을 기반해 폐암 치료제와 코로나바이러스 치료제 개발을 본격화. 20년7월 코로나19 신속진단키트 'ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test'의 유럽 인증을 완료. 20년8월 코로나19 중화 항체 진단키트 개발 착수. 20년9월 코로나19 항원진단키트 'ND COVID-19 Ag Test' 유럽 체외진단시약인증 획득.
미코바이오메드	체외진단 의료기기 업체. 20년3월 자체 개발한 코로나19 검사 진단키트(PCR Kit nCoV-QS)와 유전자 추출키트(PREP Kit 16TU-CV19) 유럽인증을 획득했으며, 20년1월일 질병관리본부에 긴급사용승인 신청 후 3월 코로나19 진단 키트에 대한 수출 허가 획득. 코로나19 감염 진단키트로 신속 항체 진단 키트(RDT COVID-19)와 신속 항원 진단 키트(RDT COVID-19)를 주요 제품으로 보유.
제놀루션	20년9월 QUIMIOLAB S.A.S와 20.04억원(최근 매출액대비 50.73%) 규모 공급계약(코로나19 진단키드(추출)) 체결. 20년11월 QUIMIOLAB S.A.S와 19.17억원(최근 매출액대비 48.53%) 규모 공급계약(코로나19 핵산추출키트 판매) 체결.
소마젠	미국 전역의 대학 및 유관 기관에 전 방위적인 유전체 분석 서비스(Sequencing) 솔루션을 제공하는 업체. 20년10월 미국에서 코로나19 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 진단 서비스를 시작했음.
시스웍	2020년12월 최대주주 비비비와 코로나19 항원진단키트 위탁 생산 장기 공급계약 체결. 최대주주 비비비, 셀트리온과 공동으로 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'를 개발.
인바이오젠	타액을 활용한 PCR(유전자증폭검사)방식의 코로나19 자가진단 키트를 개발한 제노플랜의 지분 보유.
퀀타매트릭스	20년9월 코로나19 분자진단 키트 ‘QPLEX COVID-19 test’의 개발을 완료하고 식약처에 수출 허가를 신청했으며, 20년11월 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청.

 

 

 

 

 

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